重组蛋白及工具酶

工艺开发

质量研究

服务内容：

     （1）工程菌株的构建：根据客户的需求，构建满足申报需求的工程菌株，包括大肠杆菌、酿酒酵母和毕赤酵母等；

    （2）二级菌毒种库的建库：MCB和WCB种子库的建立、检定、种子库稳定性研究（质粒丢失率、表达量、产品质量及传代稳定性的检测）；

    （3）分析方法开发和质量研究：纯度、理化、微生物、工艺杂质、生化活性方法及蛋白表征研究等；

    （4）工艺开发：发酵小试工艺开发和优化、纯化工艺开发和确认、制剂处方筛选等；

    （5）中试放大生产：毒理批样品制备、临床样品生产和商业化生产、原液和成品的检测放行等；

服务优势：

（1）我们拥有完善的原核重组蛋白和纳米单抗等产品的构建、工艺开发和质量研究平台，满足客户产品各阶段的工艺开发和优化、质量研究的需求。

（2）我们可同时满足客户从50L到500L发酵规模的生产需求；

（3）我们拥有配套的CIP和SIP系统，配备各规格的低中高压层析系统和层析柱，为客户提供高质量、多规格、定制化的原液生产服务；

（4）制剂车间采用先进的隔离期灌装线，保障产品避免交叉污染，我们可以满足包括西林瓶、预充针和冻干制剂的多种剂型的制剂灌装生产服务；