服务内容：

分析方法开发与质量研究

服务优势：

（1）我们可以灵活的为客户提供全生命周期的分析方法开发、转移、优化、验证服务，配合客户不同的转移形式需求，有不同的转移方案提供；

（2）我们具备完善的技术转移流程，在整个方法生命周期内根据客户项目所处的不同阶段，采用不同策略进行方法学研究的相关工作，在保证客户项目能够符合监管要求的前提下，最大程度上为客户节约成本和时间；

（3）我们拥有完善的检测放行及稳定性考察体系，包括：

       ①采用SDS-PAGE、SEC-HPLC、WCEX，iCIEF、rCE-SDS、nrCE-SDS等多种方法进行产品的纯度和均一度检测平台；

       ②ELISA和Cell-based assay 在内的活性分析检测平台；

       ③HCP、Protein A残留和rDNA等工艺杂质检测平台；

       ④采用独立空调系统的微生物、内毒素和无菌检测等安全性检测平台；

       ⑤满足日常环境检测和水系统检测、物料检测的常规检测平台以保障项目的日常检测放行工作；

分析方法的生命周期演化

我们拥有先进的分析科学设备，满足符合FDA/NMPA法规要求的分析服务，包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、重组蛋白及相关因子类产品的：

    （1）分析方法开发和优化

    （2）表征研究

    （3）中控样品的测试

    （4）方法转移及验证

    （5）原液和成品标准的建立

    （6）原辅料和包材标准的建立最后到原辅料和包材的检测放行

    （7）原液和成品的检测放行等工作。

    （8）产品的稳定性研究。