制剂处方开发
实例展示
服务内容:
针对不同类型的蛋白分子包括单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子、双抗、多抗及片段抗体等提供全面的处方开发和制剂工艺开发服务。制剂处方开发的一般流程:处方前研究、处方研究、工艺开发三个阶段。
(1)处方前研究:包括生物大分子生化分析、氨基酸测序、稳定性指标分析方法建立以及pH、离子强度下的生物物理特性分析。这些研究有助于深入了解生物分子的降解途径,从而可据此选择符合特定需求的理想赋形剂。
(2)处方研究:利用高通量处方研究方法探索应力条件(如pH、温度、冻融、干燥、剪切)对分子结构(如:二级、三级)和功能(如:活性、效价、结合力等)的影响,全面了解大分子在各种应力条件下的行为表现。
(3)工艺开发:通常先根据上述步骤初步确定液体制剂的配方,然后通过工艺优化进一步提高产品稳定性。若初始的液体配方策略无法满足目标产品特性需求,则建议使用合适的冻干工艺开发冻干产品。
此外,应用QbD指导配方工艺开发也有助于快速获得满足需求的稳定产品,还可通过广泛的稳定性研究(实时和加速)和体内动物模型试验来选择极具潜力的配方,以进行临床前和临床研究。为了降低临床研究的成本和复杂性,一般建议在早期阶段对配方和工艺进行充分优化。
服务优势:
秉承QBD理念,以DOE实验设计为基础快速筛选和优化处方,并根据处方和剂型完成制剂工艺的开发和优化工作,同时满足包括西林瓶、预充针和西林瓶冻干制剂在内的多种剂型的工艺开发需求。帮助客户快速锁定制剂工艺,加快IND申报的时间和进度。